脂肪肝炎會引發肝硬化、肝癌，一般依照病因可區分為酒精性脂肪肝炎及非酒精性脂肪肝炎，全球76億人口中，25％有脂肪肝，其中6-13％會有非酒精性脂肪肝炎，而這些人十年內將有10％至29％會轉變成肝硬化，其中又有4-27％會轉成肝癌，未來將會超過因病毒引起之Ｂ、Ｃ肝炎人口而成為肝炎、肝硬化及肝癌的主因，目前非酒精性肝炎尚無藥可醫。

 SNP-6系列不僅具多重機轉，更可分別針對以下三大類機轉治療/預防脂肪肝炎相關病症：

(1)   調控肝脂肪代謝

SNP-6系列可調控三酸甘油酯代謝/合成相關酵素，降低肝臟三酸甘油脂堆積，治療及預防脂肪肝。

(2)   抗脂肪肝炎

SNP-6系列可直接抑制肝臟CYP2E1相關酵素、降低CYP2E1相關基因的mRNA和蛋白表現量，使得會傷害肝細胞、誘發發炎反應的活性氧化物質(Reactive oxygen species, ROS)不再產生或降低，進而治療及預防脂肪肝炎。

(3)   抗肝纖維化

SNP-6系列除了可經由抑制肝臟CYP2E1相關酵素抗脂肪肝炎，也可經由此機轉，降低會誘發肝纖化免疫反應的細胞傷害產生，預防肝纖維化。此外，SNP-6系列可降低會促進肝纖維化及肝發炎的趨化因子CCL2/CCL4，預防及治療肝纖維化。

SNP-6 是市場首見 (first-in-class) 的新機轉新藥。

最後，SNP-6系列是優化自安全之化合物，將來不會因為安全問題或藥物交互作用而導致失敗！所以研發成功的機率會高很多！

現今全球肥胖人口快速增加，非酒精性脂肪肝炎（NAFLD）盛行，到了2020年，NASH將成為肝臟移植主因。目前市面上尚未有任何治療NASH/NAFLD的藥物。

調研機構預測，2025年全球NASH藥物市場，將超過350億美元。

 SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果，35位 NASH病人，包含17位高劑量組和18位中劑量組，經12週治療後，主要療效指標肝臟麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)在高劑量組顯著降低達 -29.5±33.0 U/L, p=0.002，中劑量組顯著降低達 -18.9±27.3 U/L, p=0.009。其他療效指標如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(AST)、乳酸脫氫酶（LDH）、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等，亦皆顯著降低。SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data，基礎值高(F4)的組，治療前後有顯著差異。脂肪肝，在低劑量組治療後有進步。目前仍在進行中，預計到109年底。

 SNP-610的二期臨床試驗計畫有二個。一般認為臨床二期試驗起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。 初期療效探索試驗可使用各種試驗設計，包括使用同步對照組（concurrent controls）及基準狀況（baseline status）之比較，後續試驗則通常為隨機、同步對照組的試驗，以對某一適應症的療效和安全性進行評估。

治療非酒精性脂肪肝炎，我們先以較易獲得、安全有效新成分SNP-630之代謝物SNP-610快速進入臨床一期、二期。其階段性目的及價值在於快速證實療效(Proof of concept)。

我們由實際授權洽商的過程及經驗，特別將新療效及新成份SNP-610及630各有其策略規劃，目前SNP610已成功完成臨床二期，SNP-630也已完成毒理試驗，近期正進行製劑及臨床一期。

SNP-610單獨發展上市可與其他成分發展成為複方，以進行複方治療，有其特殊價值。NASH之發展，各大藥廠均因需肝穿刺而收案較慢，常造成延後。

 SNP-6系列中「新成分新藥」SNP-630已合成優化、正放大量產，且已完成毒理試驗，心臟毒性hERG試驗，結果顯示SNP-630安全無虞。同時進行配方優化、測試各種複方組合。

 新成分新藥–First-in-Man 預計半年內可完成第一期臨床試驗。

SNP-630的一期臨床試驗計畫，預計20-30人次，在申請核准後才能公開。

SNP-630的臨床試驗，各國際藥廠均會在原發國進行，預計收案地點是在台灣。

 SNP-630的第一個一期臨床試驗可在半年內完成，若因探索不同目的的phase I，則會在完成第一個phase I後再進行。

新成分新藥的國際授權較理想的授權，應已完成phase II，在證實療效後，且在大型臨床試驗前授權，但若為unmet medical need，且無可治療藥品上市，也可能較早期授權。也可分次、分階段授權。

 SNP-630為新成分新藥， SNP-610為其有效代謝物之一是新療效新藥。治療非酒精性脂肪肝炎，我們先發展快速以SNP-630之代謝物SNP-610快速進入臨床一期、二期。其階段性目的及價值在於快速證實SNP-630及SNP-610之人體療效(Proof of Concept)。

目前SNP-610開放式臨床二期研究也已獲得顯著人體療效證據，此結果也讓SNP-630的成功的機會得到保障。