• 請問SNP-810有何獨到之處?

     欣耀SNP-810的突破是解決了60多年以來在全球市場上屹立不搖、最廣泛使用之止痛藥「乙醯胺酚」(Acetaminophen),造成服用者「嚴重肝損傷」,甚至致死的難題,acetaminophen是目前藥品造成肝傷害第一名的藥物。

    在美國有600多種、台灣有近300種感冒藥、止痛藥,含有此乙醯胺酚成份。此成份,一方面是「居家常備良藥」,另一方面卻又是因多種藥併用造成過量而生「急性肝衰竭」的元兇。由於迄今無理想解決方法,所以美國食品藥物管理局(FDA)只能要求藥廠「減量」使用,至今仍苦無對策。而欣耀公司一舉突破,成功發明了SafeTynadol安泰拿疼無肝毒性止痛新藥,既使用原來有效成分又不再有任何肝毒性使得此一世界性問題得到解決,現已完成多個臨床試驗,正進行樞紐性試驗之相關事宜。

    特別的是,開發出的SNP-810,是極安全之藥品,是以阻斷acetaminophen毒性代謝物的生成,卻完全不影響其療效。

    多家國際大藥廠試圖解決此肝毒性的問題,已鑽研超過40年均告失敗!在了解了SNP-810之傑出科學實證及臨床成果,正紛紛積極與本公司商討合作、技轉授權中。

  • 請問每日服用多少會造成肝毒性呢?

     仿單建議使用劑量每日不要超過4克,否則有傷肝風險。但坊間有許多成藥含有乙醯胺酚 Acetaminophen),併用會增加肝中毒機會。

    美國每年過量中毒急診案例超過56,000人、住院26,000人、死亡450人至千人以上。 乙醯胺酚(Acetaminophen)也是全球藥物導致急性肝衰竭的最主要原因。

  • 請問SNP-810現在研發的進度如何?

    SNP-810為無肝毒性止痛「新療效新藥」。目前已完成單劑量、小劑量及大劑量等多種臨床試驗,也獲台灣FDA核准執行樞紐性臨床試驗,同時已申請美國FDA樞紐性臨床試驗審查較大劑量的人體試驗,用以證明無肝毒之安全性。美國FDA認為,需要GLP實驗室來證明其動物療效(無肝毒性),目前已完成此GLP動物試驗,正透過國際CRO公司同步以USFDA Type A meeting以及臨床試驗計畫書修正,完成Pivotal試驗申請。

  • 請問SNP-810產品研發策略為何?

    我們現在是一邊申請美國 FDAOTC monograph,一邊談國際授權,期望在最適宜的條件下,達成授權並上市。

    SNP-810研發的策略為有二個主軸平行進行,一是「合作授權」,一是做樞紐試驗,「取得藥證」,再生產銷售。授權與樞紐試驗齊頭並進。

    「合作授權」目前進度良好,台灣FDA樞紐性試驗也已核准進行。

    SNP-810產品研發策略為申請各國藥證,完成臨床試驗後,再申請修改成無肝毒性之仿單,可先以專利及發表的論文開始,並可授權以

    OTC方式販賣。 現在的藥證申請是多方並進()申請美國 monographOTC藥品 ()申請台灣學名藥(用新專利配方但暫不修改仿單警語) ()樞紐臨床試驗完成後再申請台灣降低副作用之新藥及申請美國505b2新劑型新藥(無肝毒性新藥) SNP-810申請US FDA TFDA上市,也能增加對世界大藥廠授權談判籌碼,並有助於複方止痛藥的研發,是銷售策略之一!

  • SNP-810授權金可能規模?

     乙醯胺酚是世界上極重要的止痛藥之一,但是有肝毒性致死的缺點。我們是以極巧妙的方式來解決60年大藥廠一直無法解決的問題。以幫助病人提供更安全的藥品,授權金將是在反映此貢獻的價值,也得到國際大廠的認可。

  • 請問SNP-810的樞紐試驗預計收案幾個人?收案地點?

     SNP-810是新療效新藥,是以去嚴重肝毒性為目的的新藥,SNP-810的樞紐試驗視授權情形,預計在台灣(或國際同時)收案60位健康受試者,完成48人。(以正常人進行無肝毒性試驗即可)這是本藥開發成功的極大優點。

  • SNP-810專利佈局如何?

     SNP-810已獲美國、韓國中國大陸中華民國及歐亞專利組織(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯、塔吉克及土庫曼共八國)等多國專利而在其它世界各國專利亦於核准或積極審核中。