SNP-810

無肝毒

止痛藥

實績

1.    已分別與兩家世界前十大國際主要止痛藥大廠完成簽訂合作合約，說明如下:

a.     遵照A公司合作之國際藥廠所協議的試驗內容及同意Charles River Laboratories進行小鼠無肝毒性療效驗證試驗，並已提供給A公司SNP-810無肝毒療療效獲得驗證之動物試驗結果，後續合作事宜持續進行中。

b.      與B公司現正依約進行確認試驗（confirmation study）中。

1.     

2.   已完成單劑量、低及高劑量臨床試驗，SNP-810可有效降低乙醯胺酚毒性代謝物療效已獲得初步驗證。

3.   2021年7月獲得中華民國衛福部學名藥許可證，同時也等同獲得SNP-810新療效新藥CMC^(註)部分的核准。

4.   委託多家受託研究單位(CRO)如Charles River Laboratories、QPS、Level等國際型毒理試驗公司進行大小鼠無肝毒性療效驗證試驗，其中包含優良實驗室操作(GLP)等級試驗，各試驗均取得SNP-810無肝毒療效之驗證。

5.   SNP-810再經自行研發，更提出19項專利申請案，其中1案已獲核准、餘18項專利申請案積極審查中，目前專利有效期限最長可至西元2039年。

(註): CMC, Chemical Manufacture and Control表示藥品品質已經通過，未來以臨床試驗申請新療效 (無肝毒性)即可。

現

階

段

進

展

1.   獲得中華民國衛福部 認可欣耀動物無毒效果、臨床數據而同意執行超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量(4克)之臨床驗證試驗，此試驗係屬高劑量口服臨床安全驗證試驗，預計投與SNP-810口服劑量4-8克，預計收案36位受試者，試驗現正進行中。

2.   SNP-810有效解毒劑成分(SNP-820)獲得 TFDA 認可欣耀動物解毒療效、臨床數據而同意於乙醯胺酚中毒患者執行臨床二期試驗，試驗用以佐證SNP-810有效解毒成分在乙醯胺酚中毒急診患者也具療效。

3.   SNP-810再以人體生體相等性試驗證明臨床療效等同於市售普拿疼，申請執行施用於雙側膝關節置換病人臨床試驗，試驗設計為SNP-810與不成癮止劇痛藥合併投與之乙醯胺酚劑量為650毫克，SNP-810之複方藥品因具無肝毒之特性，該劑量已超過美國FDA規定乙醯胺酚複方劑量不得超過325毫克之規定，可大幅提高乙醯胺酚劑量進而有較好的療效，相較於目前現行市場上劑量受限之乙醯胺酚複方藥品，將具有競爭優勢。預計本試驗可得到SNP-810於病人之藥效及藥物動力學資料，試驗持續收案中。

4.    無肝毒性新療效美國樞紐試驗，已依要求完成GLP鼠急性毒理試驗，俟委託國外 CRO 公司執行狗急性毒理與安全性試驗完成後，再次向美國FDA提出申請。

5.    多劑量七天臨床試驗：已完成收案人數12人次，初步已達成最高劑量連續使用7天無肝毒性之預期成果，試驗報告現正準備中。

SNP-610

治療非酒精性脂肪肝炎新藥，為本公司新組合、新配方並取代現有成分之產品

實績

依全球脂肪肝炎新藥開發趨勢，因非酒精性脂肪肝炎致病機轉複雜，尚無法確認開發單靶點藥物治癒非酒精性脂肪肝炎之可行性，且全球迄今尚未出現標準治療藥物之情形下，本公司與國際藥廠採取同時開發多款非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥策略，如諾華同時開發五款NASH藥物、輝瑞同時開發四款NASH藥物、默克同時開發二款NASH藥物，本公司亦同時開發新配方新療效新藥SNP-610及新化學成分新藥SNP-630。

SNP-610為本公司新組合、新配方新藥，具專利保護之新用途組合物，依目前細胞、動物及人體試驗結果證實，SNP-610可以藉由下列機轉達成非酒精性脂肪肝炎治療的多靶點治療方式:（1）SNP-6會抑制腸道，肝臟，與免疫細胞之發炎反應，（2）抑制肝臟細胞之脂質堆積，（3）抑制CCL2、改善肝纖維化。

1.   2021年已完成縱向式臨床二期試驗，高、低兩劑量組共36名受試者，結果顯示服藥三個月後，在主要療效指標ALT (美國FDA同意使用之指標)和多項次要臨床療效指標與未服藥前比較，呈現極顯著治療效果，成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。而SNP-610再與2022年最新解盲成功之三期新藥Resmetirom (MGL-3196)相比，治療12週ALT降低的效果為SNP-610降低29.5 U/L, MGL-3196降低8.6 U/L, 顯示SNP-610 效果優於國際上最新發展之NASH藥物。

2.   已完成第一期臨床試驗，成功取得健康受試者藥動學參數及安全性資料蒐集，本試驗數據已提供本公司作為現已完成之第二期臨床試驗之奠基石。

3.   脂肪肝炎新藥SNP-610已提出六項專利申請案，美國及中華民國專利案已獲核准、其餘四案尚在審查中，目前專利有效期限最長可至西元2041年。同時已申請中國、日本及歐盟(共38會員國)等國專利，目前正積極審核中。

現

階

段

進

展

1.   臨床二期(2a)試驗，現已取得美國及台灣核准函，本試驗規劃進行療效和安全性的驗證，比較SNP-610組和安慰劑組在試驗終點各項療效及安全性指標的差異，本案預計收案80人。

2.   俟完成臨床二期(2a)試驗後，預計規劃查驗登記用雙盲對照臨床二期(2b)試驗，本案採多國多中心設計，主要是進行長期療效的驗證，比較SNP-610組和安慰劑組在試驗終點肝切片療效指標的差異，總收案人數預計300人。

SNP-630

治療非酒精性脂肪肝炎新藥，為本公司新產品、新成分藥物

實績

SNP-630為本公司新成分新藥，專利保護之新化合物，安全性高，經動物試驗證實，每日劑量高達每公斤2克仍無任何副作用。依目前細胞、動物及人體試驗結果證實，SNP-630可以藉由下列機轉達成非酒精性脂肪肝炎治療的多靶點治療方式:（1）SNP-6會抑制腸道，肝臟，與免疫細胞之發炎反應，（2）抑制肝臟細胞之脂質堆積，（3）抑制CCL2、改善肝纖維化。

1.   2022年已完成在台灣第一期臨床試驗14人收案，與其血液、尿液樣品之SNP-630及其4項活性代謝物分析、藥動學參數計算及安全性資料蒐集。SNP-630安全性高，其活性代謝物對比SNP-610有更長的半衰期，可在體內維持更長時間的有效藥物濃度，在藥動學上有開發長效藥物的優勢。

2.   經SNP-630大鼠延伸性單一劑量急性毒性試驗結果顯示，在所有測試劑量下，SNP-630皆未產生明顯毒性，「無觀察到危害反應的劑量」（non-observed adverse effect level, NOAEL）可訂為2000 mg/kg，亦即每日劑量高達每公斤2克仍無任何副作用。安全藥理hERG試驗亦未發現任何潛在心臟心律不整毒性反應，顯示本品安全無虞。

3.   脂肪肝炎新藥SNP-630已獲得美國、澳洲、歐亞、南非、中華民國、馬來西亞及墨西哥等國家或地區專利，總計至今已獲得14國專利，目前尚有9國專利申請案正積極審核中。目前專利有效期限最長可至西元2041年。

現

階

段

進

展

1.   取得臨床一期備查核准函後，將規劃進行查驗登記用雙盲對照臨床二期(2a)試驗，初步規畫主要是進行療效和安全性的驗證，預計收案80人。

2.   現正規畫執行二期臨床試驗前所需之毒理試驗，因SNP-630安全性高，規劃向CDE申請協商減免執行部分試驗項目。