生技新药

SNP-610
适应症

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (前称为非酒精性脂肪肝炎)

作用机转

依目前细胞、动物及人体试验结果,可能藉由下列机转达成代谢功能障碍相关脂肪性肝炎治疗的多靶点治疗方式:

  1. 抑制肝细胞对脂肪酸的吸收与抑制三酸甘油脂之合成与油滴堆积以达到抑制脂肪合成与堆积。
  2. 降低ROS的产生。
  3. 调控免疫细胞与肝星状细胞以抑制促纤维化因子与促发炎因子表现。
  4. 调控肠道细胞屏障完整性,减少后续肝脏内发炎反应。
现况

已通过美国FDA及TFDA审查取得临床二期(2a)试验核准。

产品优势
  1. 为新配方、新疗效新药。
  2. 市场首见新药 (First-in-class) 。
  3. 同时可用于酒精性和非酒精性脂肪肝。
  4. 无安全性问题。
市场潜力

根据德意志银行及Evaluate Pharma的预测,代谢功能障碍相关脂肪性肝炎全球市场规模在2025年上看350亿-400亿美元。

研发实绩与进展 (as of 2023/12/07)

临床试验

  1. 2021年已完成纵向式临床二期试验 (台湾三总TSGHIRB 核准编号:1-106-05-062),高、低两剂量组共36名受试者。结果显示服药12周,在主要疗效指标ALT (美国FDA同意使用之指标)和多项次要临床疗效指标上,与未服药前比较,呈现极显著治疗效果,成功达成在脂肪肝炎治疗上的目标。与2022年最新解盲成功之三期新药Resmetirom (MGL-3196) 相比,治疗12周ALT降低的效果为SNP-610降低29.5 U/L,MGL-3196降低8.6 U/L,显示SNP-610 效果优于国际上最新发展之NASH药物。
  2. 2022年规画执行查验登记用双盲对照临床二期(2a)试验,已取得美国及台湾核准函(美国核准函编号:IND133807、台湾核准函编号:卫授食字第1066003042号函),主要为进行疗效和安全性的验证,比较SNP-610组和安慰剂组在试验终点各项疗效及安全性指标的差异,预计收案80人。
  3. 完成临床二期(2a)试验后,预计执行查验登记用双盲对照临床二期(2b)试验,计划同时于国内外收案,采多国多中心设计,主要是进行长期疗效的验证,比较SNP-610组和安慰剂组在试验终点肝切片疗效指标的差异,预计总收案人数300人。

现今全球国际知名药厂均同时开发多款代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)新药,例如诺华同时开发5款MASH药物、辉瑞同时开发4款MASH药物、默克同时开发2款MASH药物等,其原因为:(1) MASH致病机转复杂,尚无法确认开发单靶点药物可完全治愈MASH之可行性;(2)由于目前市面上仍无标准治疗药物,为抢先取得新药上市契机,故同时开发多款MASH药物以增加成功机率。有鉴于此,本公司亦同时开发新配方、新疗效新药SNP-610与新成分新药SNP-630二款MASH药物。

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