生技新药

SNP-810
适应症

止痛退烧 (无肝毒性乙酰胺酚)

作用机转

抑制肝脏酶,避免乙酰胺酚有毒代谢物生成而伤肝

现况
  1. 已完成单剂量、低及高剂量与多剂量七天临床试验。
  2. 超过现行乙酰胺酚药品说明书最大建议剂量(4克)之临床验证试验已完成收案。
  3. 合并不成瘾止剧痛药用于膝关节置换病人之术后疼痛控制临床试验已完成收案。
产品优势
  1. 市场上无其他无肝毒性乙酰胺酚竞争药物。
  2. 为安全化合物新组合、无肝毒性。
  3. 有剂型专利,安全范围大,可修改或删除FDA肝毒警语。
  4. 可攻占广大市场(NSAID、COX-2 抑制剂、Opioids类)止痛药市场。
市场潜力

根据Future Market Insights市场统计报告指出,全球乙酰胺酚止痛药市场规模于2021年实际约为94.4亿美元;并以每年年均复合增长率(CAGR) 4.1%计算,于2031年全球止痛药市场规模可达140.7亿美元。

研发实绩与进展 (as of 2023/12/07)

临床试验

  1. 已完成单剂量、低及高剂量临床试验,SNP-810可有效降低乙酰胺酚毒性代谢物功效已获得验证。
  2. 多剂量七天临床试验:预计纳入14位受试者,每组至少完成6人次,截至现阶段已完成计划中所需之收案人数12人次,结果符合预期,最高剂量连续使用7天无肝毒性,目前进行试验报告撰写中。
  3. 除证明SNP-810没有肝毒性外,也以人体生体相等性试验证明SNP-810生体相等于市售的普拿疼,亦即SNP-810的临床疗效等同于普拿疼。
  4. 超过现行乙酰胺酚药品说明书最大建议剂量(4克)之临床验证试验: 此试验系属SNP-810口服剂量4-12克剂量递增临床安全验证试验,现已完成48人收案,后续试验数据之处理、统计分析及报告持续进行中。 
  5. 术后止痛临床试验:此试验系为SNP-810合并不成瘾止剧痛药用于膝关节置换病人之术后疼痛控制临床试验,系属SNP-810首次用于病人之临床试验,开发目的为验证:(1) SNP-810于合并新复方中之无肝毒性; (2) 合并使用不成瘾止剧痛药达到WHO最高级别之止痛;(3) 病人住院及出院皆使用口服方式即可达成止痛效果,不必使用传统针剂或管制药。本试验案已完成36人收案,后续试验数据之处理、统计分析及报告持续进行中。
  6. 于美国执行超过现行乙酰胺酚药品说明书最大建议剂量(4克)之临床验证试验计划: 已按照美国FDA要求完成大鼠急性GLP毒理试验,俟狗急性毒理GLP试验完成后,预计可取得核准。

毒理试验

  1. 经国际几家知名毒理试验公司,如Charles River Laboratories以及QPS等,执行小鼠无肝毒性功效验证试验,SNP-810无肝毒功效已获得验证。
  2. 委托国外毒理试验公司Charles River Laboratories执行狗急性GLP毒理试验中。

授权进度

  1. A公司:SNP-810无肝毒功效已获得第三方验证,已将动物试验结果提供给A公司。
  2. B公司:依约进行确认试验(confirmation study)中。
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