生技新药

SNP-630
适应症

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (前称为非酒精性脂肪肝炎)

作用机转

依目前细胞、动物及人体试验结果,可能藉由下列机转达成非酒精性脂肪肝炎治疗的多靶点治疗方式:

  1. 抑制肝细胞对脂肪酸的吸收与抑制三酸甘油脂之合成与油滴堆积以达到抑制脂肪合成与堆积。
  2. 降低ROS的产生。
  3. 调控免疫细胞与肝星状细胞以抑制促纤维化因子与促发炎因子表现。
  4. 调控肠道细胞屏障完整性,减少后续肝脏内发炎反应。
现况

已完成临床一期。

产品优势
  1. 为优化之新化学实体 (New Chemical Entity)。
  2. 市场首见新药(First-in-class)。
  3. 活性代谢物有大量人体使用经验,无安全性问题。
  4. 优化的疗效强度、作用时间。
市场潜力

根据德意志银行及Evaluate Pharma的预测,非酒精性脂肪肝炎全球市场规模在2025年上看350亿-400亿美元。

研发实绩与进展 (as of 2023/12/07)

临床试验

  1. 2022年在台湾第一期临床试验(台湾核准函编号:卫授食字第1106030366号函),完成收案14人,取得SNP-630在人体代谢、药动参数以及安全性数据,结果显示SNP-630安全性高,其活性代谢物相较于SNP-610有更长半衰期,可在体内维持较长时间之药效。2023年通过GCP实地查核,试验报告获TFDA同意予以备查。
  2. 预计申请执行查验登记用双盲对照临床二期(2a)试验,试验目的主要是进行疗效和安全性的验证,预计收案80人。
  3. 现正规画执行第二期临床试验前所需之毒理试验,因SNP-630安全性高,故已向CDE协商减免执行部分项目。

安全性试验

  1. 大鼠延伸性单一剂量急性毒理试验结果显示,在所有测试剂量下,皆未产生明显毒性,因此「无观察到危害反应的剂量(Non-Observed Adverse Effect Level,NOAEL)」可订为2000 mg/kg。亦即在大鼠每日剂量高达每公斤2克仍无观察到任何副作用。
  2. 安全药理hERG试验亦未发现任何造成潜在心脏心律不整之可能性,显示本品安全无虞。

机转探讨
增加执行细胞模式实验,持续探讨药物机转,并于2023年欧洲肝脏大会发表相应研究成果。

现今全球国际知名药厂均同时开发多款代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)新药,例如诺华同时开发5款MASH药物、辉瑞同时开发4款MASH药物、默克同时开发2款MASH药物等,其原因为:(1) MASH致病机转复杂,尚无法确认开发单靶点药物可完全治愈MASH之可行性;(2)由于目前市面上仍无标准治疗药物,为抢先取得新药上市契机,故同时开发多款MASH药物以增加成功机率。有鉴于此,本公司亦同时开发新配方、新疗效新药SNP-610与新成分新药SNP-630二款MASH药物。

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